分布 2020年2月改訂(第7版) 日本標準商品分類番号 874291 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会のif記載要領2013に準拠して作成 抗悪性腫瘍剤 <オキサリプラチン点滴静注液> 剤形注射剤 製剤の規 …

概要:適正使用に関して周知すべき特性や資材類、流通や使用上の制限事項に関する記載を充実、医薬品リスク管理計画の概要の転載、巻頭に略語表の記載 当該薬剤の製剤学的な工夫や特性,使用・取扱い上の注意点等の特性について記載. 5.

459 0 obj <>stream 適正使用に関して周知すべき特性 チャイルドプルーフ等,使用に際して注意が必要な容器,あるいは特殊な製剤について,具体的な取扱い方法を含めて記載. 血中濃度の推移 (4)代謝物の活性の有無及び活性比,存在比率 販売名変更等に伴う発売年月日の履歴は,後段の「X. 3. �̗ @ ���r ��)X�sxR�B�h�m��}���;�[�6 �a�c>+�i� �*��l� ���������y�ށ�AK�J�[xP��R�ͫ���L�EV��:�i|���.�W��u��FuR��0�3��q�M[piێXY�XY��웲�����E��`e4�5�����a4��?�~�34ZA ��fBG�~/�����T�\?���bs�In h��V�o�6�U�4i������q�T �A�F�j��4�)��SHP�����l����+���@������G��G�sN����Dž�!��Q�q���`�@��"���p'��p�{ �Kχ5 インタビューフォーム記載要領2018では、2019年4月以降に承認となる新医薬品で添付文書新記載要領に対応した添付文書を公開する場合には、この新しい記載要領でのインタビューフォーム作成が求められていますので、その一助になれば幸甚です。 3. 代謝寄与率の推定方法についても記載. ]fڄ;�&�ib�6��wnF9�%��5�C��zӦ�z�Vu�iu�ŭn��~��� 7.薬効分類名 1)有効性検証試験:二重盲検比較試験等について対象疾患,対照薬名,用法・用量,試験結果 を記載. なお,特性の記載にあたっては,当該特性がIFのどの項(ページ)に詳述されているか分かるように注釈をつける., 3. 2013」(以下、「if記載要領2013」と略す)により … 2020年4月改訂(第13版) 日本標準商品分類番号 872452 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会のif記載要領2013に準拠して作成 副腎皮質ホルモン剤 処方箋医薬品 注射用ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 剤形 注射剤 0 医薬品リスク管理計画(以下,RMPと略す),追加のリスク最小化活動として作成されている資材, PTPシートや製剤外観に注意事項記載等を行っている製剤では,画 像等を示し,別途その内容を記載., ・副作用等による減量・中止規定がある場合には,その内容と設定経緯や根拠を記載する., 各試験の症例数,日本人を含む国際試験の場合は日本人症例数,試験デザイン,患者背景等を明示する.. 4.日本標準商品分類番号 添付文書に準じて記載. 5.表題 表題は「医薬品インタビューフォーム」と記載. 6.日本病院薬剤師会策定IF記載要領 2018 の準拠 表題の中央下に「日本病院薬剤師会の. 製品情報概要の作成要領も変わる予定と聞いております。, 2019年度当初は、新旧の記載要領が混在してちょっと混乱すると思いますが、より良い情報提供をしていただけるということでワクワクしながら待ちたいと思います~。, […] ぼうそう医薬情報室 ー 2019年からインタビューフォーム記載要領が新しくなるよ! koimari […], おくすりの勉強が好きな薬剤師。自分の情報整理のためと、集めた情報が誰かのお役に立てれば良いなーと思い、ブログを始めました。趣味は読書、ゲーム、国内旅行(特に水族館、動物園、温泉、カフェ巡り)。悩みは乗り物酔いと、すぐにおなかの調子が悪くなること。生き物大好きです。イヌ、ネコ、ハムスター、カメ、オタマジャクシ、メダカ、熱帯魚、蝶(の幼虫)、カタツムリ等飼ってました。AHEADMAP会員、NAKAMA、藩士。. 承認条件及び流通・使用上の制限事項 1)使用成績調査(一般使用成績調査,特定使用成績調査,使用成績比較調査),製造販売後データベース調査,製造販売後臨床試験の内容 製品の治療学的・製剤学的特性」にチョロッと書いてあった、使用時の制限事項(処方医の登録が必要、とかね。)が、きちんと項目に設定されました。, I. 5. なんちゃらキットとかなんちゃらペンとか喘息の吸入器とかね。, そういうわかりやすいのは良いんですけど、プレフィルドシリンジ製剤等は「君はコンビネーション製品なのかい…?」と戸惑うことが多かったので、明記いただけるのはありがたいです。, デバイスも、現状吸入器は結構書いてくれてるイメージがあるのですが、なんちゃらペンはあんまり詳細な機構を書いてくれてないことが多い気がするので、説明してくれるとありがたい限り。, 他にも記載が充実する予定です~。 (1)用法及び用量の解説 当該薬剤の有効性に関する特性,安全性に関する特性,リスクベネフィットバランスを最適化するために必要な投与対象,投与法等に関する特性を記載するとともに,薬理学的な活性・選択性等に関する特性,治療上重要となる位置付けや特性について記載. 排泄 概要に関する項目 排泄部位及び経路,各経路の排泄率について記載. h��T�Ka�v�.�u�s^��2Q��`i �����R&� 輸液製剤の予備容量のデータを記載. (1)注意が必要な容器・包装,外観が特殊な容器・包装に関する情報 活性代謝物の存在する医薬品では,各活性成分について記載. *�������&;�. 個人的には全面改訂して欲しいけど~そこは企業の皆様の努力に期待をば。(チラッチラッ), 添付文書記載要領の変更対応以外の「IF記載要領2018」の主要な改定点は以下のとおりです。 ・「臨床試験の一般指針」(平成10年4月21日)に基づいて記載. 管理的事項に関する項目」に記載., いままでは一緒になっていた製品の治療学的・製剤学的特性が、それぞれ別の項目に分けられました。, I. (3)初回通過効果の有無及びその割合 1. (1)剤形の区別 気体を吸引せずに追加できる液量,置換して追加できる最 大液量を明示., (4)容器の材質